Prüfungen auf Sterilität nach Abschnitt 2.6.1 der Ph. Eur.

Die Fen-Lab GmbH prüft seit mehr als 15 Jahren pharmazeutische Substanzen, Zubereitungen und Produkte aus aseptischer Herstellung auf Sterilität. Dazu beziehen wir uns auf die Vorgaben, die im Abschnitt 2.6.1 des Europäischen Arzneibuches beschrieben werden. Um die Prüfung auf Sterilität durchzuführen, wird die Probe unter GMP A Bedingungen in einem GMP B Raum bearbeitet (Direktbeschickungsmethode oder Membranfiltration).

Sollte bei der Prüfung eine Unsterilität erkannt werden, informieren wir Sie umgehend über das OOS (out of specification)-Ereignisses und initiieren eine intensive Laborevaluierung. Ein wichtiger Teil der Evaluierung ist die sichere und zweifelsfreie Identifizierung der isolierten Mikroorganismen mit Gattung und Species. .Als Methoden zur Keimidentifizierung verwenden wir massenspektrometrische und biochemische Nachweissysteme und ergänzend auch molekularbiologische Techniken zum Nachweis von keimspezifischen Abschnitten der ribosomalen DNA. Diese 16S-rDNA-Sequenzierung wird von unserem Partnerlabor Labor Dr. Fenner und Kollegen durchgeführt.

Zu jedem neuen Produkt sollte immer eine entsprechende Validation erfolgen, ob die angewandten Testmethoden geeignet sind, die entsprechenden Keime in dem Prüfmaterial sicher wiederzufinden. Nach Abschluss der Validierung würden dann die routinemäßigen mikrobiologischen Prüfungen erfolgen können. Gerne planen wir mit Ihnen gemeinsam die zu berücksichtigenden Aspekte bei einer Validation.