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Prüfungen auf Sterilität - Sterilteste

Mikrobielle Qualität pharmazeutischer Zubereitungen Kat. 1

In der Kategorie 1 des Europäischen Arzneibuches wird die mikrobielle Qualität der Substanzen, Zubereitungen oder Produkte zusammengefasst, für die Sterilität vorgeschrieben ist.

Die Prüfung muss bei jeder neu hergestellten Charge vorgenommen werden. Außerordentliche Prüfungen sind bei Störungen des Produktionsprozesses, Reklamationen oder Chargenwechsel von Beiprodukten erforderlich.

Um die Prüfung auf Sterilität durchzuführen, wird die Probe in einer Klasse 2 Sterilarbeitsbank in einem Reinraum der Klasse B bearbeitet (Direktbeschickungsmethode oder Membranfiltration).

Mikrobiologische Kontaminationen müssen zweifelsfrei identifiziert werden. Als Methoden zur Keimidentifizierung verwenden wir biochemische Nachweissysteme und ergänzend auch molekularbiologische Techniken zum Nachweis von keimspezifischen Abschnitten der ribosomalen DNA (16S rDNA-Sequenzierung durch Partnerlabor www.fennerlabor.de).

Prüfung aller Verfahren auf Eignung - Validierung

Zu jedem neuen Produkt muss eine entsprechende Validation erfolgen, ob die angewandten Testmethoden geeignet sind, die entsprechenden Keime in dem Prüfmaterial sicher wiederzufinden. Nach Abschluss der Validierung können dann die routinemäßigen mikrobiologischen Prüfungen erfolgen.