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Das Europäische Arzneibuch schreibt für sterile und nicht sterile pharmazeutische Zubereitungen bestimmte mikrobiologische Untersuchungen vor, um die mikrobielle Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. Die Prüfungen können an jeglichen Arzneimittelformen durchgeführt werden und erfolgen je nach Einstufung des Produktes in die vorgegebenen Kategorien des Europäischen Arzneibuches.

Folgende mikrobiologische Prüfungen werden in unserem Labor durchgeführt:

  • Schnelle Keimidentifizierung mittels MALDI-ToF von Hygienemonitoringproben aus Reinraumbereichen
  • Prüfung auf Sterilität (2.6.1)
  • Untersuchung von nicht-sterilen Arzneimitteln, Zubereitungen und Wirkstoffen (2.6.12)
  • Nachweise spezifizierter Mikroorganismen (2.6.12 und 2.6.31)
  • Prüfung auf ausreichende Konservierung (5.1.4)
  • Untersuchung von Trinkwasser für die Produktion von Arzneimitteln (Monographie Wasser)

Prüfung aller Verfahren auf Eignung - Validierung

  • Zu jedem neuen Produkt sollte eine entsprechende Validation erfolgen, ob die angewandten Testmethoden geeignet sind, die entsprechenden Keime in dem Prüfmaterial sicher wiederzufinden. Nach Abschluss der Validierung können dann die routinemäßigen mikrobiologischen Prüfungen erfolgen.

Neben der mikrobiologischen Prüfung von Pharmazeutika bieten wir folgendes Leistungsspektrum an:

  • Untersuchung von Verpackungen, Packstoffe oder Bedarfsgegenständen
  • Umgebungsmonitoring - Luftkeimmessung, Abklatschproben durch uns in Ihren Räumlichkeiten und Reinraumbereichen
  • Sollte bei der Prüfung von pharmazeutische Produkte aus aseptischer Herstellung auf Sterilität eine Unsterilität erkannt werden, wird automatisch eine intensive Laborevaluierung initiiert. Teil der Evaluierung bei solchen OOS (out of specification)-Ereignissen ist auch die Identifizierung der isolierten Mikroorganismen.
  • Bei Fragen oder zur Angebotserstellung wenden Sie sich bitte an unsere Expertin Dr. Nicole Wiese, Tel. 040-30955-894 oder nwiese(at)fennerlabor.de.

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